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Empresa
People Working CorpDescripción de la Empresa
Una empresa líder de RRHH que cuenta con un personal con más de 15 años de experiencia en procesos y consultorías de RRHH, nóminas, legal, laboral, tecnología empleo y vacantes.Provincia
San JoséLocalidad
Barrio EscalanteTipo de Contratación
Tiempo CompletoDescripción de la Plaza
Nuestro cliente, importante empresa especializada en la gestión integral de asuntos regulatorios ubicada en Barrio Escalante, requiere un Oficial de Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos. El objetivo del puesto es asegurar un servicio de calidad a su cartera de clientes en todo proceso que lleve a cabo para ellos o según le sea asignado por Gerencia. La posición es presencial.RESPONSABILIDADES
• Definir las estrategias para renovaciones, cambios post-registros, nuevos registros y nuevas indicaciones de acuerdo con las responsabilidades asignadas.
• Elaborar, revisar y mantener expedientes técnicos conforme a requisitos locales e internacionales.
• Coordinar y velar por el sometimiento en tiempo de los trámites regulatorios de los productos bajo su responsabilidad.
• Coordinar todas las actividades regulatorias con los proveedores incluyendo las Autoridades sanitarias.
• Asegurar que las bases de datos y que las herramientas de seguimiento locales, etc. estén actualizadas.
• Revisar y aprobar los materiales promocionales de los productos bajo su cargo.
• Elaborar los informes y reportes de tiempos requeridos por la Gerencia de Asuntos Regulatorios de los productos a cargo.
• Completar los informes de facturación requeridos por la Gerencia de Asuntos Regulatorios.
• Coordinar y supervisar las actividades relacionadas con el cumplimiento de normativas de farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
• Recepción, documentación y canalización de eventos adversos.
• Cumplir con los lineamientos del Sistema de Gestión Integrado.
• Otras funciones acordes a la posición.
REQUISITOS
• Graduado en Ingeniería en Electromedicina o carrera afín.
• Mínimo 2 años en posiciones similares en el giro de dispositivos médicos.
• Experiencia en reglamentación de dispositivos médicos , tramites de inscripción, renovación, cambios por registro, recursos de revocatoria, solicitud de clasificaciones.
• Deseable en regulaciones de Costa Rica en dispositivos médicos. Otros países es un plus.
• Manejo de sistema Regístrelo (indispensable)
• Tener firma digital.
• Manejo de bases de datos (Sharepoint, repositorios)
• Manejo intermedio de Office.
Mínimo Nivel Académico Requerido
Universidad CompletaMínimo Nivel de Inglés Requerido
IntermedioMínima Experiencia Laboral Requerida
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